Почему фармаконадзор переходит от автоматизации рабочих процессов к интеллектуальной поддержке принятия решений на основе ИИ

Современные команды фармаконадзора (PV) испытывают растущее давление: им приходится анализировать все большие объемы данных по безопасности и одновременно соответствовать усложняющимся глобальным требованиям к отчетности. Согласно прогнозу Deloitte «Life Sciences Outlook 2026», 48% руководителей в сфере life sciences считают, что быстрое внедрение цифровых технологий и аналитики данных существенно повлияет на их организации. Еще одно направление, вызывающее растущий интерес, — агентный ИИ (agentic AI), важность которого отмечают 30% респондентов.

По мере расширения клинических портфелей и ужесточения требований к отчетности многие организации по безопасности пересматривают, смогут ли их традиционные PV-процессы масштабироваться дальше. Годы модернизации в фармаконадзоре были сосредоточены на автоматизации повторяющихся и трудоемких задач: прием данных, стандартизация форм, ввод информации. Эти инвестиции повысили эффективность, но не изменили то, как специалисты PV оценивают риски или исследуют потенциальные сигналы. Команды по-прежнему тратят значительное время на сбор разрозненной информации из разных систем, прежде чем начинается содержательный анализ.

01Введение

Рост объемов данных и расширение операций по безопасности делают ограничения традиционных подходов все более очевидными. Командам по безопасности нужны структурированные отчеты, обзоры литературы, регуляторные базы данных, источники данных реального мира и внутренние операционные системы. Если эти системы фрагментированы или изолированы, команды тратят больше времени на сбор доказательств, чем на их интерпретацию.

Еще один барьер — устаревший подход к ИИ как к инструменту автоматизации отдельных задач, а не как к возможности переосмыслить операционную модель в целом. Такая узкая трактовка ограничивает потенциал ИИ еще до того, как он сможет реально изменить подход к работе с безопасностью. Настоящий потенциал ИИ — в способности связывать разрозненные данные и снижать трение, замедляющее принятие решений во всей организации.

Некоторые организации, внедрившие ИИ-поддержку в процессы безопасности, уже увеличили пропускную способность отчетности примерно на 40% без расширения команд по ревью. Это показывает, что операционное давление смещается с простого найма персонала на повышение эффективности процессов.

02Первая волна автоматизации: решение задач приема данных, но не принятия решений

Первая волна автоматизации в PV-процессах была сосредоточена на транзакционной работе. Автоматизация сняла нагрузку с повторяющихся задач приема данных и повысила согласованность стандартизированных процессов. В тот период организации осознали, что ценные экспертные знания по безопасности не должны расходоваться на ручную трансформацию данных.

Однако автоматизация не решила всех проблем безопасности: многие последующие процессы остаются сильно зависимыми от координации между людьми. PV-команды по-прежнему должны сравнивать emerging-тренды с историческим контекстом, изучать базы литературы, анализировать паттерны регуляторной отчетности и оценивать подтверждающие доказательства перед эскалацией. Именно здесь возникают задержки и трения, потому что контекстная информация для принятия решений находится в разрозненных репозиториях.

ИИ-ассистируемые процессы могут смягчить эти узкие места: средний случай проходит путь от получения компанией до финальной подачи менее чем за два часа. ИИ — ключ к сжатию сроков, которые исторически зависели от множества разрозненных шагов ревью.

Несмотря на очевидные преимущества, многие организации не спешат с широким внедрением ИИ не из-за регуляторных опасений, а потому что внутренние команды могут быть не готовы. Командам по безопасности нужна уверенность, что ИИ-системы стабильно выдают надежные результаты, достаточные для поддержки масштабных операционных изменений. Внутренняя готовность требует пересмотра моделей управления, путей эскалации и процессов ревью вместе с технологией.

03Агентный ИИ начинает менять обнаружение сигналов

В life sciences много говорят об агентном ИИ в контексте автономии, но в фармаконадзоре открывается более значимая возможность — поддержка принятия решений. Человеческая экспертиза бесценна, но время на сбор необходимых материалов может быть значительным. «Цифровые коллеги» могут помогать экспертам, собирая и контекстуализируя информацию для более быстрых и обоснованных оценок.

Например, модели обнаружения сигналов сильно зависят от выявления трендов. Традиционно процесс начинается с того, что ревьюер замечает emerging-паттерн. Затем он вручную собирает подтверждающий контекст из литературных систем, данных о продажах, регуляторных источников или внешних баз отчетности. После этого эксперт проводит ревью и решает, требует ли сигнал эскалации. Человеческая экспертиза — начало и конец всего процесса, но она зависит от трудоемкого поиска информации.

Агентный ИИ позволяет оркестрировать эти шаги одновременно. Вместо того чтобы просить ревьюеров самостоятельно перемещаться по нескольким системам, ИИ-поддерживаемые процессы могут агрегировать релевантные доказательства в единый пакет до начала человеческой оценки. Такой современный подход позволяет специалистам по безопасности сосредоточить экспертизу непосредственно на оценке клинической значимости, валидации рекомендаций и определении соответствующих действий.

Человек должен оставаться в контуре агентных ИИ-процессов, а технология при правильном внедрении снижает операционное трение. У каждой организации и команды будет свой путь внедрения ИИ, и ранние отчеты тех, кто уже начал, обнадеживают. В одном клиентском кейсе IQVIA Vigilance Detect достигла 94% точности (precision) и 99% точности (accuracy) в аудио-ревью, а также 81% сокращения ручного ревью для этого клиента. Такие результаты укрепляют доверие к моделям развертывания с участием человека.

04Будущее фармаконадзора зависит от скорости принятия решений

По мере расширения фармацевтических портфелей PV-команды сталкиваются с растущим давлением: необходимо соблюдать обязательства по отчетности и поддерживать прозрачность данных. В то же время успешное внедрение ИИ зависит от внутренней готовности, качества данных и согласованности контекста. ИИ пока не может надежно преобразовывать информацию из документов в структурированные PV-процессы без научного контекста, стандартизированных входных данных и высококачественных данных.

Наиболее эффективные организации будут сочетать ИИ-оркестрацию с сильным человеческим надзором. Сегодняшние PV-процессы зависят от того, насколько быстро команды могут собрать доказательства, оценить emerging-сигналы и принять уверенные решения. Некоторые команды уже сообщают, что более 96% случаев проходят через автоматизированные пути подачи, что сигнализирует о быстром изменении ожиданий к современным операциям по безопасности.

05Об авторе

Апдеш Досанж (Updesh Dosanjh) — практик-лидер по технологическим решениям в фармаконадзоре в IQVIA. Он отвечает за разработку общей стратегии IQVIA в области ИИ и машинного обучения применительно к безопасности и фармаконадзору. У него более 25 лет опыта в управлении, разработке, внедрении и эксплуатации процессов и систем в life sciences и других отраслях.

По мере созревания ИИ-возможностей отраслевая дискуссия сместится с вопроса «Нужен ли PV-командам ИИ?» к вопросу «Как организации могут внедрять его ответственно, сохраняя научную строгость и регуляторное доверие?». Фармаконадзор всегда будет требовать участия человека в контуре, но ИИ может наконец позволить специалистам по безопасности тратить меньше времени на поиск информации и больше — на применение экспертизы, которая действительно важна.